信立泰恩那度司他片获批新增透析CKD贫血适应症

情感透析 2025年09月10日 15:21 10 aaron

　　(002294)公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩那度司他片（恩那罗®）药品注册证书，新增适应症获批。该药物用于治疗透析（包括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血。恩那罗®是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，2023年已获批用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗，并被纳入国家医保目录。

　　本次获批的适应症为治疗透析CKD患者的贫血。肾性贫血是CKD患者最常见的并发症之一，严重影响患者生活质量并增加心血管事件发生及死亡的风险。恩那罗®具有高效平稳提升血红蛋白、达标率高、升速超标率低、血栓风险低、安全等特点，且一天一次口服给药，用药依从性好。公司还在开展恩那度司他其他适应症的临床研究，包括治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA）等。

　　新适应症的获批将对公司业绩提升和长远发展产生积极影响，但具体销售情况受市场环境变化等因素影响，存在不确定性。

　　天眼查资料显示，信立泰成立于1998年11月03日，注册资本111481.6535万人民币，法定代表人叶宇翔，注册地址为深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区。主营业务为药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可。

　　目前，公司董事长为叶宇翔，董秘为杨健锋，员工人数为3596人，实际控制人为叶澄海、廖清清、陈志明、叶宇翔、叶宇筠。

　　公司参股公司13家，包括信立泰（苏州）药业有限公司、信立泰（成都）生物技术有限公司、山东信立泰药业有限公司、惠州信立泰药业有限公司、诺泰国际有限公司等。

　　在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险47条，周边天眼风险58条，历史天眼风险206条，预警提醒天眼风险296条。

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