广州市黄埔区-新型血液净化设备研发及产业化项目可行性研究报告

　　新型血液净化设备研发及产业化项目的实施主体是广州市赛诺康医疗器械有限公司，项目总投资额为 9,195.72 万元，建设周期为 3 年。项目资金一方面用于购置研发设备，扩充研发团队规模，对血液净化设备进行研发；另一方面，项目将购置性能先进的生产设备，建设新产线，助力研发成果落地量产。项目的实施将助力公司丰富产品结构，开拓市场，扩大公司产品市场覆盖范围，为公司创建营收增长点，提高公司核心竞争力和盈利能力。

　　传统的血透医疗流程繁琐，患者联机前后需要医护干预的操作步骤多，感染风险点多。减少医患操作步骤的自动化设计成为当前血液透析设备最主要的发展方向之一。另外，近年来，便携式人工肾（PAK）、可穿戴式人工肾（WAK）和可植入式人工肾等新型设备逐步应用于临床，包括Physidia S3、Quanta SC 和 NxStage在内的几种设备正在临床使用，DIMI 设备正在进行临床测试。但大多数设备较为笨重（包括透析液在内，重量为 10～30 kg），目前市场正在向小型化透析设备方向发展。

　　随着小型化设备的发展，家庭透析逐渐受到市场关注，家庭血液透析（Home Hemodialysis，HHD）治疗不仅可以减少交叉感染、有效节约时间和费用、改善临床指标及提高存活率，还可以提高生活质量和满意度。未来分级诊疗、就近诊疗的医疗发展趋势必然推动家庭透析和社区透析模式的发展，从而推动小型化智能化透析设备的发展。

　　小型化智能化血液透析设备需要充分考虑家庭或社区血液透析的使用环境、目标用户、核心功能等因素，需要结合临床需求和可用性进行产品设计。在使用环境方面，需要关注空间、环境（温度、湿度等）、电气（供电、电磁兼容等）、水质等必要条件。

　　通过本项目的实施，公司将基于自身业务发展规划和终端客户多样性需求，在现有产品和技术积累基础上，进行 Amax 高端智能血液透析机和 Smart BPE（小型化智能血液净化设备）研究。赛诺康研究的小型化血液透析机治疗原理与传统大型透析设备相比并无原理上的不同，主要创新在于向小型化、智能化方向发展，同时简化传统机器的操作步骤，使患者通过短时间的训练就可以自主剂型操作。

　　本项目的实施能够巩固并提升赛诺康技术创新能力和新产品开发能力，并实现研发成果的量产转化。项目的实施既有利于促进赛诺康业务创新升级，也有利于推动行业技术不断进步。

　　由于血液净化设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高。而我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，前期中国血液净化设备市场份额主要依赖于进口产品。

　　但近些年随着国产血液净化设备的技术水平与市场认可度的提高，国内厂家的市场份额正逐步提升。随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长，同时随着国内厂家技术水平的不断进步，国产血液净化设备市场占有率将逐渐提高。目前赛诺康已完成Aide1 血液透析机、Aide2 血液透析机、Aide3 血液透析机的研发，且于 2024 年 5 月获得国家药监局批准的产品注册证。

　　通过本项目的实施，赛诺康将购置先进的生产设备，建设产线 血液透析机、Aide2 血液透析机、Aide3血液透析机的规模化量产。项目的实施有助于赛诺康提升国产血液净化设备市场份额。

　　赛诺康是以中高端医疗设备研发、制造、销售和医疗服务为一体的综合性企业，并拥有核心技术和自主知识产权。赛诺康技术团队由在医疗器械各领域拥有丰富研发和运营管理经验的专业人士组成，致力于为全球肾病和透析患者提供专业的血液净化治疗解决方案，满足医护与患者对于高效、安全，可靠的透析治疗设备需求。

　　目前赛诺康已完成Aide1 血液透析机、Aide2 血液透析机、Aide3 血液透析机的研发，且于 2023 年 8 月提交国家药监局进行注册，并于 2024 年 5 月获得国家药监局批准的产品注册证（注册证编号：国械注准 ）。

　　同时，赛诺康将持续推动其他产品的研发及商业化，丰富赛诺康产品线。通过项目的实施，赛诺康将租赁生产场地和办公场地，购置性能先进的设备，建设血液净化设备生产线 血液透析机、Aide2 血液透析机、Aide3 血液透析机的量产。

　　同时，赛诺康将购置研发设备，扩充研发人员规模，进行 Amax 高端智能血液透析机、集中供液型血液净化机、挂袋式血液净化机、全功能血液净化机等血液净化设备的研发，并实现上述研发产品的研发成果转化。项目的顺利实施将丰富赛诺康血液净化设备产品族谱，为赛诺康增加新的营收增长点，提升赛诺康盈利水平。

　　创新型透析机结构安装装置技术、血液透析除气系统技术、多功能肝素泵控制技术、透析机自动预充技术、透析液电导率自动监测技术、管路气泡检测技术、透析充分性评测系统及方法、血液滤过在线混合稀释治疗模式等关键核心技术，可以实现透析滤过设备各项功能，满足血液净化临床治疗领域需求。

　　另外，赛诺康拥有十余项在研血液净化新技术，包括透析充分性光谱实时监测与评价、在线血容量监测等技术。经过数年的潜心研究与临床实践，赛诺康攻关并掌握了透析滤过装置核心控制系统，成功开发出新一代血液透析设备主控软件 Siheal 系统，并掌握一系列透析过程动态监测传感器技术和完整的核心部件制造工艺。

　　（2）赛诺康具有优秀的研发团队赛诺康自成立伊始就致力于血液净化技术及相关设备的研发，数年来赛诺康坚持自主创新，把创新作为企业发展的第一动力，将创新融入企业发展的每个环节。赛诺康组建了一支拥有各项专业技能的研发团队，团队成员覆盖软件工程、材料学、化工、生物工程、临床医学、模具等专业，且研发团队拥有丰富的医疗设备研发和转产经验。

　　同时，赛诺康逐渐培养了一支创新、专业、高效的管理团队，在项目管理、供应链整合、成本控制、质量控制和客户服务等方面形成了一套科学的管理体系。另外，赛诺康建立了完善的人才机制，定期举行专业化培训工作，促进人才培养，加速员工成长，且赛诺康建立了研发创新激励机制，充分调动研发人员的工作积极性，为其提供广阔的创新空间，保证研发团队的创新性、凝聚力和稳定性。优秀的研发团队将为本项目的顺利实施提供有力的人才保障。

　　赛诺康是睿健医疗二级子公司，经过多年的行业耕耘和市场开拓，睿健医疗凭借标准化的生产管理体系和可靠的产量质量，在业内积聚了良好的口碑，培养了一批稳定的核心客户群。睿健医疗销售网络覆盖广泛，产品自上市以来，已准入全国多家医院。睿健医疗目前已在血液净化行业赢得了良好的市场口碑，为本项目实施奠定了良好的市场基础，为项目产能消化提供了有力保障。

　　该项发明专利技术创新性地引入人体工程学和仿生技术，通过增强安全性、提高拆卸与检修便捷度、应用灵活性和简化操作，提升了设备的综合性能和使用体验。与传统透析设备结构相比，该技术为血液透析仪提供稳固性更高的支撑，实现了安全性更好、密闭性更佳、卫生条件达标、避免交叉感染的效果，延长了血液透析仪的使用寿命，并且减小安装装置在使用过程中的占地空间和血液透析仪的体积，扩大了血液透析仪应用场景灵活性，使安装装置的锁控结构实现更为简单、便捷、安全开启或关闭的效果。

　　在血液透析中，对透析器管路的预充是医护人员需要完成的必要操作之一。预充的作用包括：将透析器与管路中气体排净，避免气体栓塞；浸润透析膜，有利于透析时血液与透析液充分接触，提高血膜生物相容性，达到更好的清除效果，降低血膜反应发生概率；可以清除透析管路中的微粒污染，尽量避免体外循环管道所携带的微粒随血液循环进入人体，造成患者炎症状态，危害人体健康。

　　本项专利技术旨在克服现有技术的部分缺陷，提供一种透析机自动预充系统，用于解决透析机预充操作复杂、排气效果不佳的问题。与现有技术相比，本发明的有益效果为：通过超净过滤器将普通透析液净化为超纯透析液，以达到预充液的使用标准，提高预充效果，减少传统预充步骤中将生理盐水作为预充液的使用，并降低使用成本。同时，通过动脉管路和静脉管路与透析器的连接，实现血液透析（HD）和血液透析滤过（HDF）两种模式下均可以完成自动预充；通过报警系统进行泄漏监测，避免出现使用不当导致的漏血严重事故，降低了人工预充操作失误的可能性，以及及时发现管路自身密闭性不佳的问题，提高透析机的安全使用效果。

　　在透析治疗过程中，对于血液体外循环密封性良好的管路，内部有气泡就意味血液中存在空气栓塞的风险。本实用新型专利技术的有益效果为：提供了一种管路气泡检测系统，两路不同的转换路径能实现不同的气泡大小识别；同时也可以识别 ADC 变化量，大小气泡经过后 ADC 转换值会有不同，从而实现管路气泡的检测。当脉冲波占空比和 ADC 都检测不到或是数值很低时，可以很好的识别大气泡或是没安装管路。该技术大小气泡检测精准，能够很好的保障患者安全。

　　透析机前后混合稀释系统创新性地采用双置换泵技术，设备通过对比平均跨膜压和实时跨膜压的数值，动态自动调节前后稀释置换液的流速，软件算法上实现了间隔和同时前后混合两种稀释模式，可灵活适配不同患者的临床需求，混合稀释能更大程度地清除患者尿毒素，改善患者微炎症状态，减少相应并发症，获得更有效和安全的治疗效果。

　　赛诺康开发的透析充分性评测系统及方法，包括光路分析模块和数据分析模块。光路分析模块，包括不可见光源、管路和光接收器，用于利用不可见光源照射管路中的溶液，并利用光接收器接收管路透射出的不可见光。数据分析模块用于根据不可见光源发射出的不可见光和管路透射出的不可见光计算得到管路中溶液的尿素氮浓度。

　　系统中的控制器用于控制不可见光源发射不可见光，还用于接收数据分析模块计算得到的尿素氮浓度。通过光路分析模块获得不可见光照射管路前后的强度值，利用朗伯-比尔定律便可以轻松求取得到管路中溶液的尿素氮浓度，使得无需采血检验，便可以实时、准确获得透析患者的尿素氮清除率，解决了如何实时获知透析患者的尿素氮清除率以对透析参数及时调整的问题。

　　在血液透析人群中，透析剂量与并发症的发生率和病死率密切相关。传统上采用单室尿素动力模型计算尿素清除指数（Kt/V），是目前公认的评价透析剂量的方法。但由于需要采血进行化验，患者的依从性差，临床使用不方便。研究在线尿素清除率监测来实时检测一次透析过程中 K 与 Kt/V 的动态变化，可排除外通路再循环、心肺再循环以及尿素再分布对 Kt/V 的影响，能更准确地反映血液透析对 Kt/V 的影响，并指导进一步的治疗，应用较为方便。不需采血样或透析液，操作简便易行，并且没有额外的消耗，具有很强的临床实用价值。

　　尽管血液透析（HD）的技术手段日益成熟，但其不良反应发生率仍较高，其中低血压是最常见的。HD 相关性低血压的发病机制通常是多因素的，血容量不足是其主要原因之一。开发血液透析设备的血容监测技术不但能够连续监测透析过程中患者血容量的变化，而且可以根据患者在透析过程中血容量变化的情况自动调整超滤率，构成人体与血透机之间的自动反馈系统，理论上能有效减少透析过程中的低血压的不良事件发生。

　　护士可能每半小时进行一次体温监测，得到的数据是不够连贯的，红外传感血液温度监测系统可测量输入患者体内的热量，并按操作人员的要求控制热能或直接控制患者体温，减少患者并发症的发生，达到生理化透析治疗的目的。以上 4 项监测技术是本项目主要产品的关键技术组成，在此基础上建立生物闭环监测和自动化治疗功能，属于项目主要产品的重要性能，属于产品技术创新，也是智能监测和自动化治疗的预研性基础，将在此技术基础上开发更小型更精密的传感器技术。

　　政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。

　　本项目由广州赛诺康医疗器械有限赛诺康实施。本项目实施过程分为前期准备阶段和施工建设阶段。前期准备阶段主要包括可行性研究、相关审批等，建设阶段主要包括设备购置及安装、人员招募、项目研发、产品生产等。根据本项目的建设规模、实施条件以及建设的迫切性和项目建设的外部条件等各种因素，确定建设期为 3 年。